Бесплатная горячая линия

8 800 700-88-16
Главная - Другое - Гост р исо 9000 2001 факторы

Гост р исо 9000 2001 факторы

Гост р исо 9000 2001 факторы

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции


(enprocess; frprocessus): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Примечания 1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов. 2 Процессы в организации (), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности. 3 Процесс, в котором подтверждение соответствия () конечной продукции () затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

3.4.2 продукция (enproduct; frproduit): Результат процесса (). Примечания 1 Имеются четыре общие категории продукции: — услуги (например перевозки); — программные средства (например компьютерная программа, словарь); — технические средства (например узел двигателя); — перерабатываемые материалы (например смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

2 Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика () и потребителя (), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее: — деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например автомобиль, нуждающийся в ремонте); — деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например заявление о доходах, необходимое для определения размера налога); — предоставление нематериальной продукции (например информации в смысле передачи знаний); — создание благоприятных условий для потребителей (например в гостиницах и ресторанах).
Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее: — деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например автомобиль, нуждающийся в ремонте); — деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например заявление о доходах, необходимое для определения размера налога); — предоставление нематериальной продукции (например информации в смысле передачи знаний); — создание благоприятных условий для потребителей (например в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (). Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выражается непрерывной характеристикой.

Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами. 3 Обеспечение качества () направлено главным образом на предполагаемую продукцию. 3.4.3 проект (enproject; frprojet): Уникальный процесс (), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (), включающий ограничения сроков, стоимости и ресурсов.

Примечания 1 Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта. 2 В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики () продукции определяются соответственно по мере развития проекта.

3 Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции ().

4 Адаптировано из ИСО 10006. 3.4.4 проектирование и разработка (endesignanddevelopment; frconceptionetdéveloppement): Совокупность процессов (), переводящих требования () в установленные характеристики () или нормативную и техническую документацию () на продукцию (), процесс () или систему ().

Примечания 1 Термины «проектирование» и «разработка» иногда используют как синонимы, а иногда — для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.

2 Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса). 3.4.5 процедура (enprocedure; frprocédure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса ().

Примечания 1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

2 Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура».

Документ (), содержащий процедуру, может называться «документированная процедура».

(Измененная редакция. Изм. № 1). encharacteristic; frcaractéristique): Отличительное свойство. Примечания 1 Характеристика может быть собственной или присвоенной. 2 Характеристика может быть качественной или количественной. 3 Существуют различные классы характеристик, такие как: — физические (например механические, электрические, химические или биологические характеристики); — органолептические (например связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом); — этические (например вежливость, честность, правдивость); — временные (например пунктуальность, безотказность, доступность); — эргономические (например физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека); — функциональные (например максимальная скорость самолета).
3 Существуют различные классы характеристик, такие как: — физические (например механические, электрические, химические или биологические характеристики); — органолептические (например связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом); — этические (например вежливость, честность, правдивость); — временные (например пунктуальность, безотказность, доступность); — эргономические (например физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека); — функциональные (например максимальная скорость самолета).

3.5.2 характеристика качества (enqualitycharacteristic; frcaractéristiquequalité): Присущая характеристика () продукции (), процесса () или системы (), вытекающая из требования (). Примечания 1 «Присущая» означает имеющаяся в чем-то.

Прежде всего это относится к постоянной характеристике. 2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы. 3.5.3 надежность (endependability; frsûreté defonctionnement): Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.

Примечание — Надежность применяется только для общего неколичественного описания свойства.

[МЭК 60050-191:1990]. 3.5.4 прослеживаемость (entraceability; frtracabilité): Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается. Примечания 1 При рассмотрении продукции () прослеживаемость может относиться к: — происхождению материалов и комплектующих; — истории обработки; — распределению и местонахождению продукции после поставки.
Примечания 1 При рассмотрении продукции () прослеживаемость может относиться к: — происхождению материалов и комплектующих; — истории обработки; — распределению и местонахождению продукции после поставки.

2 В области метрологии определение, приведенное в VIM-1993, 6.10, является принятым.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качестваВысшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать:а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.(Измененная редакция, Изм.

N 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ В. Библиография

ПРИЛОЖЕНИЕ В [1] [2] [3] [4] [5] Руководство ИСО/МЭК 2 Стандартизация и смежные виды деятельности.

Общий словарь[6] ИСО 704-1987 Работа в области терминологии. Принципы и методы[7] ИСО 1087-1 Работа в области терминологии.

Словарь. Часть 1: Теория и применение[8] ИСО 9000-1-1994 Стандарты на менеджмент качества и обеспечение качества.

Часть 1: Руководящие указания по выбору и применению[9] ИСО 10006-1997 Менеджмент качества.

Руководящие указания по обеспечению качества при управлении проектом[10] ИСО 10012* Требования, обеспечивающие качество измерительного оборудования_______________* Предстоит публикация.

(Пересмотр ИСО 10012-1-1992 и ИСО 10012-2-1997).[11] ИСО 10013-1995 Руководящие указания по разработке руководств по качеству[12] ИСО/ТO 10017-1999 Руководящие указания по выбору статистических методов применительно к ИСО 9001-94[13] ИСО 10241-1992 Международные терминологические стандарты. Разработка и сплошная проверка[14] ИСО/ТО 13425-1995 Руководство по выбору статистических методов при стандартизации и разработке технических условий[15] ИСО 19011* Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и(или) охраны окружающей среды_______________* Введен в действие с 1 апреля 2004 года .

[16] МЭК 60050-191 Международный электротехнический словарь. Глава 191. Надежность и качество услуг[17] VIМ-1993 Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии. ВIРМ/IЕС/IFСС/ISO/OIML/IUPAC/IUРАР[18] Принципы менеджмента качества*_______________* Брошюра доступна по адресу Интернета: http//www.iso.ch[19] ИСО 9000 + ИСО 14000 Информационный бюллетень.
ВIРМ/IЕС/IFСС/ISO/OIML/IUPAC/IUРАР[18] Принципы менеджмента качества*_______________* Брошюра доступна по адресу Интернета: http//www.iso.ch[19] ИСО 9000 + ИСО 14000 Информационный бюллетень. (Публикация, выпускаемая раз в два месяца, которая дает исчерпывающее освещение по исследованиям на международном уровне, касающимся стандартов ИСО на системы менеджмента качества, включая новости по их применению различными организациями в мире)* _______________* Доступна в Центральном секретариате ИСО Текст документа сверен по:официальное изданиеМ.: ИПК Издательство стандартов, 2004

2 Нормативная ссылка

—————-* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001-94.Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.Стороны, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, должны изучить возможности применения последнего издания указанного ниже стандарта.ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества.

Словарь.

3 Термины и определения

Термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом.

За ним в скобках следует его порядковый номер.

Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:- продукция (3.4.2) определена как «результат процесса (3.4.1)»;- процесс определен как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.Если термин «процесс» заменить его определением, то тогда:- продукция становится «результатом совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы*.Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначается заключением в угловые скобки <> перед определением. Например технический эксперт (3.9.11).

3.1 Термины, относящиеся к качеству3.1.1 качество (en quality; fr

): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).Примечания*1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.2 Термин «присущий» в отличие от термина «присвоенный» означает имеющийся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянным характеристикам._______________* Примечания приведены в редакции, отличной от ИСО 9000. 3.1.2 требование (en requirement; fr exigence): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания 1 «Обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.2 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к менеджменту качества, требование потребителя.3 Установленным является такое требование, которое определено, например в документе (3.7.2).4 Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.3.1.3 градация (en grade; fr classe): Класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям (3.1.2) к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих то же самое функциональное применение.Пример: класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.Примечание — При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.3.1.4 удовлетворенность потребителей (en customer satisfaction; fr satisfaction du client): Восприятие потребителями степени выполнения их требований (3.1.2).Примечания1 Жалобы потребителей являются показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.2 Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.3.1.5 возможности (еn capability; fr

): Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.Примечание — Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в .3.1.1-3.1.5 (Измененная редакция, Изм. N 1). 3.2 Термины, относящиеся к менеджменту3.2.1 система (en system; fr

): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.3.2.2 система менеджмента (en management system; fr

de management): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.Примечание — Система менеджмента организации (3.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (3.2.3), система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента охраны окружающей среды.3.2.3 система менеджмента качества (en quality management system; fr

de management de la

): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).3.2.4 политика в области качества (en quality policy; fr politique ): Общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7).Примечания1 Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.2.5).2 Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.3.2.5 цели в области качества (en quality objective; fr objectif ): Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества (3.1.1).Примечания1 Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации (3.3.1).3.2.6 менеджмент (еn management; fr management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1).Примечание — В английском языке термин «management» иногда относится к людям, т.е. к лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией.

Когда «management» используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами с целью избежания путаницы с понятием «management», определенным выше. Например не одобряется выражение «руководство должно .», в то время как «высшее руководство (3.2.7) должно .» — приемлемо.3.2.7 высшее руководство (en top management; fr direction): Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.3.2.8 менеджмент качества (en quality management; fr management de la ): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).Примечание — Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества (3 2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9), управление качеством (3.2.10), обеспечение качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12).3.2.9 планирование качества (en quality planning; fr planification de la

): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.Примечание — Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.3.2.10 управление качеством (en quality; fr

de la

): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований (3.1.2) к качеству.3.2.11 обеспечение качества (en quality assurance; fr assurance de la

): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (3.1.2) к качеству будут выполнены.3.2.12 улучшение качества (en quality improvement; fr

de la

): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования (3.1.2) к качеству.Примечание — Требования могут относиться к любым аспектам, таким как результативность (3.2.14), эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4).3.2.13 постоянное улучшение (en continual improvement; fr

continue): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2).Примечание — Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (проверки) (3.9.6) и заключения по результатам аудита (проверки) (3.9.7), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6.4).3.2.14 результативность (en effectiveness; fr

): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.3.2.15 эффективность (en efficiency; fr efficience): Соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.3.2.1-3.2.15 (Измененная редакция, Изм.

N 1).3.3 Термины, относящиеся к организации3.3.1 организация (en organization; fr organisme): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.Примеры: компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.Примечания1 Распределение обычно бывает упорядоченным.2 Организация может быть государственной или частной.3 Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3).

Термин «организация» определен иначе в руководстве ИСО/МЭК 2.3.3.2 организационная структура (en organizational structure; fr organisation): Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.Примечания1 Распределение обычно бывает упорядоченным.2 Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).3 Область применения организационной структуры может включать соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).3.3.3 инфраструктура (en infrastructure; fr infrastructure): Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).3.3.4 производственная среда (en work environment; fr environnement de travail): Совокупность условий, в которых выполняется работа.Примечание — Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).3.3.5 потребитель (en customer; fr client): Организация (3.3.1) или лицо, получающие продукцию (3.4.2).Примеры: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.Примечание — Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.3.3.6 поставщик (en supplier; fr fournisseur): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющие продукцию (3.4.2).

Термин «организация» определен иначе в руководстве ИСО/МЭК 2.3.3.2 организационная структура (en organizational structure; fr organisation): Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.Примечания1 Распределение обычно бывает упорядоченным.2 Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).3 Область применения организационной структуры может включать соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).3.3.3 инфраструктура (en infrastructure; fr infrastructure): Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).3.3.4 производственная среда (en work environment; fr environnement de travail): Совокупность условий, в которых выполняется работа.Примечание — Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).3.3.5 потребитель (en customer; fr client): Организация (3.3.1) или лицо, получающие продукцию (3.4.2).Примеры: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.Примечание — Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.3.3.6 поставщик (en supplier; fr fournisseur): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющие продукцию (3.4.2). Примеры: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.Примечания1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».3.3.7 заинтересованная сторона (en interested party; fr partie

): Лицо или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации (3.3.1).Примеры: потребители (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.Примечание — Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.3.3.1-3.3.7 (Измененная редакция, Изм.

N 1).3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции3.4.1 процесс (en process; fr processus): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.Примечания1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».3.4.2 продукция (en product; fr produit): Результат процесса (3.4.1).Примечания1 Имеются четыре общие категории продукции:- услуги (например перевозки);- программные средства (например компьютерная программа, словарь);- технические средства (например узел двигателя);- перерабатываемые материалы (например смазка).Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.Например поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).2 Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна.

Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например автомобиль, нуждающийся в ремонте);- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);- предоставление нематериальной продукции (например информации в смысле передачи знаний);- создание благоприятных условий для потребителей (например в гостиницах и ресторанах).Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.3 Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.3.4.3 проект (en project; fr projet): Уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (3.1.2), включающий ограничения сроков, стоимости и ресурсов.Примечания1 Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.2 В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики (3.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.3 Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4.2).4 Адаптировано из ИСО 10006.3.4.4 проектирование и разработка (en design and development; fr conception et

): Совокупность процессов (3.4.1), переводящих требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или нормативную и техническую документацию (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1).Примечания1 Термины «проектирование» и «разработка» иногда используют как синонимы, а иногда — для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.2 Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).3.4.5 процедура (en procedure; fr

): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).Примечания1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными.2 Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура».

Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться «документированная процедура».3.4.1-3.4.5 (Измененная редакция, Изм. N 1).3.5 Термины, относящиеся к характеристикам3.5.1 характеристика (en characteristic; fr

): Отличительное свойство.Примечания1 Характеристика может быть собственной или присвоенной.2 Характеристика может быть качественной или количественной.3 Существуют различные классы характеристик, такие как:- физические (например механические, электрические, химические или биологические характеристики);- органолептические (например связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);- этические (например вежливость, честность, правдивость);- временные (например пунктуальность, безотказность, доступность);- эргономические (например физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);- функциональные (например максимальная скорость самолета).3.5.2 характеристика качества (en quality characteristic; fr

): Присущая характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1), вытекающая из требования (3.1.2).Примечания1 «Присущая» означает имеющаяся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянной характеристике.2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.3.5.3 надежность (en dependability; fr

de fonctionnement): Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.Примечание — Надежность применяется только для общего неколичественного описания свойства.

[МЭК 60050-191:1990].3.5.4 прослеживаемость (en traceability; fr

): Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.Примечания1 При рассмотрении продукции (3.4.2) прослеживаемость может относиться к:- происхождению материалов и комплектующих;- истории обработки;- распределению и местонахождению продукции после поставки.2 В области метрологии определение, приведенное в VIМ-1993, 6.10, является принятым.3.5.1-3.5.4 (Измененная редакция, Изм. N 1).3.6 Термины, относящиеся к соответствию3.6.1 соответствие (en conformity; fr conformite): Выполнение требования (3.1.2).Примечания1 Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.2 В английском языке термин «соnformance» является синонимом, но он вызывает возражения.3.6.2 несоответствие (en nonconformity; fr non-conformite): Невыполнение требования (3.1.2).3.6.3 дефект (en defect; fr defaut): Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.Примечания1 Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции.

Следовательно, термин «дефект» надо использовать чрезвычайно осторожно.2 Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).3.6.4 предупреждающее действие (en preventive; fr action preventive): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.Примечания1 У потенциального несоответствия может быть несколько причин.2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) — для предотвращения повторного возникновения события.3.6.5 корректирующее действие (en corrective action; fr action corrective): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.Примечания1 У несоответствия может быть несколько причин.2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) — для предотвращения возникновения события.3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.3.6.6 коррекция (en correction; fr correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).Примечания1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).3.6.7 переделка (en rework; fr reprise): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).Примечание — В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может состоять в воздействии на отдельные части несоответствующей продукции или в их замене.3.6.8 снижение градации (en regrade; fr reclassement): Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.3.6.9 ремонт (en repair; fr

): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.Примечания1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на отдельные части несоответствующей продукции или изменять их.3.6.10 утилизация несоответствующей продукции (en scrap; fr rebut): Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.Примеры: переработка, уничтожение.Примечание — В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.3.6.11 разрешение на отклонение (en concession; fr

( production): Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).Примечание — Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.3.6.12 разрешение на отступление [en deviation permit; fr

(avant production)]: Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.Примечание — Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.3.6.13 выпуск (en release; fr

): Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).Примечание — В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «release» часто называют версию самих программных средств.3.6.1-3.6.13 (Измененная редакция, Изм.

N 1).3.7 Термины, относящиеся к документации3.7.1 информация (en information; fr information): Значимые данные.3.7.2 документ (en document; fr document): Информация (3.7.1) и соответствующий носитель. Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.Примечания1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).3.7.3 нормативная и техническая документация (en specification; fr

): Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).Примечания1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.3.7.4 руководство по качеству (en quality manual; fr manuel

): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).Примечание — Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.3.7.5 план качества (en quality plan; fr plan ): Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.Примечания1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).3.7.6 запись (en record; fr enregistrement): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.Примечания1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемости (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6 4) и корректирующих действий (3.6.5).2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.3.7.1-3.7.6 (Измененная редакция, Изм. N 1).3.8 Термины, относящиеся к оценке3.8.1 объективное свидетельство (en objective evidence; fr preuve tangible): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.Примечание — Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.3.8.2 контроль (en inspection; fr

): Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

[Руководство ИСО/МЭК 2].3.8.3 испытание (en test; fr essai): Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) согласно установленной процедуре (3.4.5).3.8.4 верификация (en verification; fr

): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.Примечания1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.2 Деятельность по подтверждению может включать:- осуществление альтернативных расчетов;- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;- анализ документов до их выпуска.3.8.5 валидация (en validation; fr validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.Примечания1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.2 Условия применения могут быть реальными иди смоделированными.3.8.6 процесс квалификации (en qualification process; fr processus de qualification): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).Примечания1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.3.8.7 анализ (en review; fr revue): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.Примечание — Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.

3.8.1-3.8.7 (Измененная редакция, Изм. N 1).3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)Примечание — Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011.

Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.3.9.1 аудит (проверка) (en audit; fr audit): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).Примечание — Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям и .Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».3.9.2 программа аудита (проверки) (en audit; fr audit): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.3.9.3 критерии аудита (проверки) (en audit programme; fr programme d’audit): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.3.9.4 свидетельство аудита (проверки) (en audit evidence; fr preuves d’audit): Записи (3.7.6), изложение фактов или другая информация (3.7.1), относящаяся к критериям аудита (проверки), которые могут быть проверены.Примечание — Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.3.9.5 наблюдения аудита (проверки) (en audit findings; fr constatations d’audit): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9 3).Примечание — Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки) (en audit conclusion; fr conclusions d’audit): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).3.9.7 заказчик аудита (проверки) (en audit; frclient de l’audit): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).3.9.8 проверяемая организация (en auditee; fr

): Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).3.9.9* аудитор (en auditor; fr auditeur): Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1)._______________* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.3.9.10* группа по аудиту (проверке) (en audit team; fr

d’audit): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1)._______________* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.

Примечания1 Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке), как правило, назначается руководителем группы по аудиту.2 Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).3 В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.3.9.11* технический эксперт (en technical expert; fr expert technique): Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту._______________* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.Примечания1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (проверке) (3.9.10).3.9.12 компетентность (en competence; fr

): Выраженная способность применять свои знания и умение. 3.9.1-3.9.12 (Измененная редакция, Изм. N 1).3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измеренияПримечание — Термины и определения, данные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+